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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì):干細(xì)胞治療的高要求
發(fā)布時(shí)間:2021-04-24 01:07:44瀏覽次數(shù):3587
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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì):干細(xì)胞治療的高要求

干細(xì)胞治療主要針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病,這類病種發(fā)生情況沒(méi)有明顯的周期性、季節(jié)性特征。干細(xì)胞治療技術(shù)走在當(dāng)前生物醫(yī)療科技的前沿,對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)與設(shè)備有較高要求,且相應(yīng)干細(xì)胞提取、存儲(chǔ)及后續(xù)治療費(fèi)用昂貴,在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的一線、二線城市應(yīng)用相對(duì)廣泛,因此干細(xì)胞提取與存儲(chǔ)業(yè)務(wù)在分布上呈現(xiàn)出一定的區(qū)域性。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于知識(shí)密集、技術(shù)密集,且多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用具有較高技術(shù)含量,尤其是干細(xì)胞新藥研發(fā)、細(xì)胞模型的建立等領(lǐng)域,需要分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理工程等多學(xué)科高層次人才的跨專業(yè)合作,才能保障項(xiàng)目順利開(kāi)展。國(guó)際上進(jìn)行干細(xì)胞服務(wù)的企業(yè)主要通過(guò)項(xiàng)目合作研發(fā)、依托科研院所或高校共建實(shí)驗(yàn)室等方式,共同開(kāi)展干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。我國(guó)行業(yè)法律法規(guī)的出臺(tái)加強(qiáng)了對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研究的規(guī)范化管理,因此,該行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于典型的高壁壘行業(yè),人才隊(duì)伍決定了企業(yè)發(fā)展空間,尤其是行業(yè)領(lǐng)軍人物對(duì)行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。復(fù)合專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)和研發(fā)應(yīng)用能力的高素質(zhì)人才是核心資源,對(duì)干細(xì)胞行業(yè)新進(jìn)入者而言,在短期內(nèi)聚集和構(gòu)建專業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍,聘請(qǐng)行業(yè)權(quán)威人士擔(dān)任首席科學(xué)家難度很高,同時(shí)在沒(méi)有效益的前提下要保證人才隊(duì)伍的穩(wěn)定發(fā)展也有很大的難度,因此干細(xì)胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于新興行業(yè),行業(yè)處于萌芽期,因此很多停留在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段,未形成規(guī)模效應(yīng),屬于高投入,低產(chǎn)出的行業(yè)。國(guó)內(nèi)很多企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入干細(xì)胞藥物的研發(fā)階段,均處于臨床前研究,需投入大量人力物力財(cái)力,一量進(jìn)入臨床研究,資金投入將大幅增加,同時(shí)需要建設(shè)新的生產(chǎn)制備車間,并要通過(guò)GMP認(rèn)證。重要的儀器設(shè)備基本依賴進(jìn)口,且屬于特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備,費(fèi)用昂貴。后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要投入資金,一種新的產(chǎn)品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng),需要在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過(guò)程中投入巨額資金。因此,大量資金需求提高了干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

干細(xì)胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)的交叉性學(xué)科,其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應(yīng)用,都屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的范疇。因此國(guó)家在行業(yè)準(zhǔn)入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面制定了一系列的法律法規(guī),對(duì)干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

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